浅谈gmp符合性检查条款如何自查自纠？－仓储管理篇 -www.尊龙凯时888

       众所周知，因为药品的特殊性，国家对其有相当严格的法律法规的规定。在制药生产企业，仓储管理一直是制药企业质量管理重点，制药企业仓储管理需要实行科学管理和严格的监督，确保药品和物料等储存安全，维护药品和物料质量。笔者结合国家局及各省局gmp和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了gmp符合性检查中仓储管理实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

一、gmp－仓储管理概述

       医药企业的仓储管理，狭义上，是指通过特定场所对物品进行储存和保管；广义上，是指物品从发出地到接收地的过程中，在一定地点、一定场所、一定时间的暂时停滞，在这一阶段要对物品进行检验、保管、养护、流通加工、集散、转换运输方式等多种作业。仓储管理是药品gmp日常实施和质量保证系统的关键环节之一，制药企业必须充分认识到做好仓储管理的重要性，仓库管理没做好，都会影响到我们的质量管理，甚至被落下严重缺陷，最终影响企业的发展。

       企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。医药企业应当根据物料和药品的质量特性对药品进行合理储存，一般情况下按物料和药品的包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。《2020年版中国药典》在药品贮藏温度的要求与国际标准规定不完全一致，需要注意，如常温库中国药典10～30℃，欧洲药典15～25℃，美国药典可控室温：20～25℃，平均温度应不超过25℃，故常温库温度建议控制在15～25℃，既可保证特殊贮藏温度要求的药品质量，又符合国际通用要求。各国药典对常见贮藏温度的规定对照表如下：

二、gmp检查中常见仓储管理不符合项

       汇总分析国家局和各地方局gmp符合性检查、飞行检查等检查中不符合项，可以看出关于仓储管理的不符合项主要集中在几个方面：

1. 仓储管理文件和状态标识不合规

(1) 仓库管理混乱，现有制度执行不到位，物料管理混乱，个别物料账物不符，出入库记录不可追溯。

(2) 记录xxx的原辅料分类账不真实，如批生产记录、物料进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。

(3) 包材仓库中合格证领用和打印记录不规范，无退库和损坏销毁记录。

(4) 原药材及辅料的货位卡无复验期。

(5) 企业不合格品仓库的不合格印刷包装材料，外包装材料，废弃的中间产品，均无物品台账、货位卡。

2. 仓储分区管理欠合理

(1) 擅自改变仓库布局。如某企业药品gmp申报资料与现场检查比对，未经省局同意将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。

(2) 在许可范围之外私设仓库，存放中药饮片、中药材及各种物料。

3. 仓储环境管理不到位

(1) 仓库地面灰尘多，货物表面积尘较多，货物的卫生安全得不到保障。

(2) 防虫防鼠害措施不当，常温库某物料外包装可见有老鼠粪便。

(3) 阴凉库、不合格库中温湿度计损坏，无温湿度记录。

(4) 企业未按照相关规定对仓库温湿度监测系统定期验证。

(5) 企业仓库阴凉库温度存在持续超标时未采取有效的调控措施。

三、仓储管理审计要点

本文梳理了gmp实施中仓储管理审计要点（示例），分享给大家，建议企业根据gmp条款及企业实际情况制定企业的仓储管理审计要点方案，深入排查自身风险隐患，认真开展质量安全风险评估，严格履行质量安全主体责任。对于已发现的风险隐患，企业要采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，并及时报告相关监管部门，确保自查工作取得实效。