中药行业专题报告：政策与改革双轮驱动，中药投资价值解析 -www.尊龙凯时888

“十四五”规划强劲，发布机构升级且目标数据具体化

2022年3月29日，国务院办公厅颁布《“十四五”中医药发展规划》，较“十三五”规划主要有两点变化：

1）发布机构升级：“十三五”规划由中医药管理局发布，而“十四五”规划是由国务院办公厅发布，发布机构层级明显提升，显示出2021年后国家对于中医药支持的力度和国家更高层面对于中医药发展的态度与决心，此后各省市落实跟随政策陆续出台；

2）增加明确的发展数据指标：“十四五”规划对于医疗机构的发展数据落到实处，例如2025年中医医疗机构数量达到9.5万个，中医医院数量达到6300家和每千人口公立中医院床位数达0.85张等。

 

 

医疗院线市场扩容在即，长期空间可观。《“十四五”中医药发展规划》中具有一项约束性指标，即2025年三级公立中医医院和中西医结合医院设置发热门诊的比例将需要达到100%。由于新增门诊难度不大，且约束性指标必须完成，此项政策预计平均每年将为发热类产品带来新增院线市场。另一方面，《“十四五”中医药发展规划》中要求2025年妇幼保健院设置中医临床科室的比例需达到70%，2020年仅为43.56%；2025年二级以上公立中医院设置老年病科的比例提升至60%，妇幼保健类和老年病类药物的院线市场预计也将进一步迎来扩容。

 

 

审评审批机制改革，中药创新药获批加量提速

2020年版《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》通过优化注册分类、明晰来源于古代经典名方的复方制剂的简化审批程序及要求、完善技术审评要求等进一步突出中药特点与临床治疗优势，推动中药新药的研发水平迈上新台阶。

《中药注册管理专门规定》全方位、系统地构建了中药注册管理体系，对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确，强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（“三结合”）的中药审评证据体系，明确中药疗效评价指标的多元性，为中药新药研制拓展了思路。

 

 

审评审批机制改革，中药创新药获批加量提速

中药新药申报和获批量加量提速，获批种类逐步丰富。在2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布前的4年间，每年都有超过10款中药新药（以批准文号计）获批上市；药审改革后，中药新药上市审评趋严，ind审评通过数量有所增加，上市新品种数量却极少。随着中医药利好政策的陆续出台，特别是2020年版《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》等的实施，过去三年中药新药上市数保持在两位数的水平。

nda审评时长角度，2019年之后申请nda的创新中药审评时长大都在1年以内。其中时间最短的为康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片，仅209天，与药品审评中心的200天相差无几，主要系该药品为康恩贝向山东省药学科学院收购而来，相关技术及研究资料、临床试验批件均已齐全；时间最长的为安邦制药的芪胶调经颗粒，达近11年，主要系其首次递交nda申请在2013年，之后由于补充相关资料延缓了上市时间。相比而言，2019年之前申请nda的创新中药审评时长均在2年以上，最长的也超过了10年。我们预计受益于利好政策的出台和创新实力的增强，创新中药nda审评时长有望向200天收敛。

 

 

中医药纳入医保支付范围，支付限制逐渐宽松

中医药机构、中药、中医医疗服务纳入医保支付范围。2021年12月31日国家医保局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》进一步扩大中医药医保覆盖范围，实现“三拓展”：1）拓展中医类医保定点机构范围，支持将提供中医服务的康复医院、安宁疗护中心、护理院等纳入医保定点机构范围；2）拓展异地就医直接结算定点范围，及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围；3）拓展中医“互联网 ”服务，支持将中医医疗机构提供的“互联网 ”服务纳入医保支付范围。此后各省市陆续出台相关跟随文件，落实中医机构、中药及中医医疗服务纳入医保范围。

2023年医保目录优化调整支付限定，多个中药品种解除支付限制。继2022年医保目录对多个中药品种使用限制进行调整，2023年医保目录延续该趋势，多个中成药品种完全解除医保支付限制，例如复方阿胶浆（东阿阿胶）、健胃消食片（江中药业等）、龙牡壮骨颗粒（健民集团）、金康复口服液（华润三九）等；此外中药注射剂品种也大幅解限，参附注射液（华润三九）、热毒宁注射液（康缘药业）、痰热清注射液（上海凯宝）、喜炎平注射液（青峰药业）等产品均取消了具体适应症限制支付，只保留二级以上机构使用的限制，医保支付天花板提升，有望进一步催化院内放量。

 

 

中医药纳入医保支付范围，且支付限制呈宽松态势

中医药机构、中药、中医医疗服务纳入医保支付范围。2021年12月31日国家医保局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》进一步扩大中医药医保覆盖范围，实现“三拓展”：1）拓展中医类医保定点机构范围，支持将提供中医服务的康复医院、安宁疗护中心、护理院等纳入医保定点机构范围；2）拓展异地就医直接结算定点范围，及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围；3）拓展中医“互联网 ”服务，支持将中医医疗机构提供的“互联网 ”服务纳入医保支付范围。此后各省市陆续出台相关跟随文件，落实中医机构、中药及中医医疗服务纳入医保范围。

2023年医保目录优化调整支付限定，多个中药品种解除支付限制。继2022年医保目录对多个中药品种使用限制进行调整，2023年医保目录延续该趋势，多个中成药品种完全解除医保支付限制，例如复方阿胶浆（东阿阿胶）、健胃消食片（江中药业等）、龙牡壮骨颗粒（健民集团）、金康复口服液（华润三九）等；此外中药注射剂品种也大幅解限，参附注射液（华润三九）、热毒宁注射液（康缘药业）、痰热清注射液（上海凯宝）、喜炎平注射液（青峰药业）等产品均取消了具体适应症限制支付，只保留二级以上机构使用的限制，医保支付天花板提升，有望进一步催化院内放量。

 

 

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