国家药监局批准2个新药上市,涉及中药1.1类创新药-www.尊龙凯时888
【制药网 产品资讯】6月8日,国家药品监督管理局网站公布了两款创新药获批上市,分别为贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片、广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片。
其中贝达药业的1类创新药伏罗尼布片与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。
资料显示,伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对vegfr2、kit、pdgfr、flt3和ret均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。
贝达药业表示,伏罗尼布成功上市,是贝达继凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳之后获批上市的第五个产品,也是中国用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。伏罗尼布的获批上市,标志着贝达药业深耕肺癌领域的同时,也向其他癌症领域迈出了一大步。
据悉,在创新药获批上市的推动下,6月9日,贝达药业股价快速上涨,盘中涨幅达5%,截至9点44分,报51.52元,成交9284.10万元,换手率0.44%。
而本次获批上市的思济药业药的1.1类创新药参郁宁神片可益气养阴,宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。
据悉,该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,临床试验研究结果显示,主要疗效指标(hamd-17评分减分率≥50%为有效)有效率组间比较,试验组疗效优于安慰剂组。
据了解,近年来,中医药的关注度、重视程度不断提升,相关的中医药新政策出台进一步助推中药行业的高质量发展。同时政策的支持有利于企业推进中药创新药、中药改良型新药、院内制剂和名优中成药等的开发研究。数据显示,2022年,共有6款中药创新药获批,2021年批准中药创新药上市申请11件(11个品种)。
业内表示,近几年中药新药获批的数量、质量都有所增加,可以看到,中药新药的研发在经过一段培养和发展期后,已逐渐开始进入收获期。此外,对于未来中药创新药的发展,有分析人士表示,促进中医药研发创新不仅仅体现在注册管理上,在临床评价、审批、日常监管和激励等方面,更需要有创新思维,并且运用现代医学的方法来予以支持,研发符合国际药品注册规范的创新品种,这也是中医药走出去的一个重要路径。
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