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近日,湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书(湘药监药罚〔2023〕11号)。湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产销售的决明子(批号:220701)【含量测定】不符合规定,依据相关规定,上述决明子应为劣药。对此,湖南省药品监督管理局对其罚没款合计20.94万元。
一直以来,中药饮片生产、销售环节的问题比较突出,在中药材种植、中药饮片生产、储存等环节,部分企业存在违规使用农药、不遵守生产规范、不如实记录等问题,直接影响了中药饮片的质量和安全性。在销售环节,也频频出现销售劣质中药饮片、未建立采购平台、价格不透明、非法渠道采购、缺乏质量标准等问题。
随着医药行业监管趋严,以及新版药品管理法的实施,因生产销售假药、劣药被罚款的案例已不不少。其中仅在近一个月,就有一批中药饮片企业吃罚单。
例如,9月底,安徽省药监局发布行政处罚通知,亳州市悠善堂生物科技有限责任公司生产销售劣药炙甘草,被处罚10万元。
9月5日,四川省药监局显示,四川鑫仁泰药业有限责任公司因生产、销售劣药中药饮片淫羊藿,该批产品经监督抽样,结果“总黄酮醇苷”为1.1%(应不得少于1.5%)、杂质为12%(应不得超过3%)不符合《中国药典》2020年版一部检验规定。被罚没14万元。
9月初,河南省药监局 广东省药监局发布了行政处罚通知,河南兴源制药有限公司生产、销售劣药杏苏止咳糖浆罚没合计113万元;民生药业集团珍医堂制药有限公司生产销售劣药土茯苓被罚款;广东一当事人生产销售劣药壮腰健肾丸,罚没款合计30.20万元。
9月4日,四川省药品监督管理局信息显示,近期对四川千方中药股份有限公司生产、销售一批次劣药炒苍耳子依法作出罚款10万元、没收违法所得44985.25元的行政处罚。
同在9月,安徽省药监局也发布行政处罚通知,湖南省正桥中药饮片有限公司因生产劣药决明子,被处罚10万元。
......
药品属于特殊商品,事关人体健康安全,因此需要企业把关质量问题。中药饮片企业想要走得更加长远,就需要合规经营。
业内认为,中药饮片企业需要增强药品质量意识,如对员工进行药品质量培训,加强员工的药品质量意识,确保员工了解和掌握中药饮片的生产、检验等过程,避免生产出劣质药品。同时企业应该建立健全的生产管理制度,严格按照《药品管理法》等相关法律法规要求,对中药材的来源、炮制工艺等进行严格把关,确保生产出的中药饮片符合标准。并建立完善的质量管理体系,对中药饮片的生产、检验、储存等过程进行全面质量控制,确保每个环节都符合相关标准。此外,也需要规范采购行为,从正规渠道采购中药材,并建立采购档案,记录中药材的产地、规格、质量等信息,确保中药材的质量可控。
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